水合肼及肼类化合物常被用作还原剂或者氮源中间体存在于药物合成过程中，这些物质可能会残留于终产品中成为杂质，对人体器官如眼、上呼吸道产生强烈刺激作用，并损害肝、肾组织和心肌等，更因其致癌性和致畸变性导致癌症和遗传性基因损害的发生。因此，药品中如果含有水合肼及肼类化合物残留，药品就会存在质量缺陷并对人类健康造成威胁，建立快速、灵敏、准确、可靠的分析方法以控制药物中水合肼及肼类化合物的含量在人类医药领域发展进程中显得尤为重要。
基因毒性杂质最主要的特点是在极低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，导致基因突变并促使肿瘤发生。因其毒性很强，对药物的安全性造成强烈的威胁，行业中已多次出现由于基因毒性杂质控制不合规，造成上市药品强行被召回的案例，给企业造成了巨大的损失。因此，在个体对自身健康更为重视，审查机构对药品质量合规性核查更为严格的今天，如何更好的运用QbD理念以控制药品中基因毒性杂质的含量并最大程度的降低成本，已成为当今企业的必修课之一。
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